Aggiornamento classificazione C(nn) per medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata
Nella giornata di oggi, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato un aggiornamento relativo alla classificazione C(nn) per i medicinali autorizzati…
Highlights
PPWR – Cosa cambia per le aziende e come pre
𝗜𝗹 𝟭𝟮 𝗮𝗴𝗼𝘀𝘁𝗼 𝟮𝟬𝟮𝟲 𝗲𝗻𝘁𝗿𝗮 𝗶𝗻 𝘃𝗶𝗴𝗼𝗿𝗲 𝘂𝗻𝗮 𝗱𝗲𝗹𝗹𝗲 𝗽𝗿𝗶𝗺𝗲 𝘀𝗰𝗮𝗱𝗲𝗻𝘇𝗲 𝗼𝗽𝗲𝗿𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲 𝗱𝗲𝗹 𝗥𝗲𝗴𝗼𝗹𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟮𝟱/𝟰𝟬 (𝗣𝗣𝗪𝗥). Per molte aziende…
Rapporto OsMed 2025: come evolve la spesa farmaceutica in Italia?
L’AIFA ha pubblicato il nuovo Rapporto OsMed 2025, che offre una fotografia aggiornata dell’utilizzo dei medicinali nel nostro Paese e…
Dal reclamo alla segnalazione: il nuovo flusso operativo del Ministero della Salute
Con la Circolare del Ministero della Salute n. 59712 del 21 luglio 2026, è stato introdotto un nuovo sistema digitale…
Tavolo Tecnico di Coordinamento AIFA – Regioni: aggiornamento AIFA
Con Determinazione n. 41 del 28 luglio 2026, il Direttore Tecnico-Scientifico di AIFA ha confermato il “Tavolo Tecnico di Coordinamento…
Pubblicato il 22° Rapporto Nazionale AIFA 2025 sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia
Il 22° Rapporto Nazionale AIFA 2025 sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia offre una fotografia aggiornata dello stato della…
Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III: Regolamento Delegato (UE) 2026/1451
Con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2026/1451, la Commissione Europea amplia l’elenco dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi di classe…
Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici (PNHTA-DM) 2026-2028
L’innovazione tecnologica deve viaggiare di pari passo con la sostenibilità e la validazione clinica. Questo Focus analizza il Programma Nazionale…
L’ecosistema dello sviluppo dei dispositivi medici: il ruolo strategico degli Early Feasibility Studies (EFS)
Nel complesso e dinamico ecosistema dei dispositivi medici, l’innovazione non può prescindere da una strategia clinica solida e tempestiva. Questo…
La negoziazione dei farmaci si rinnova: introdotte le procedure “semplificate” e “fast track”
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente adottato il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di…
Organizzazione e funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di AIFA
A seguito della pubblicazione del Regolamento recante norme sull’organizzazione e sul funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE), adottato dal…
Aggiornamento Linee Guida per la compilazione del Dossier di prezzo e rimborso di un medicinale
Con la Determinazione DTS n. 88/2025 del 23 dicembre 2025, l’AIFA ha pubblicato l’aggiornamento delle “Linee Guida per la compilazione…
Attive nuove funzionalità nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO)
Dal 4 dicembre 2025 sono attive nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO), le nuove funzionalità implementate al fine di allineare…
Fondo AIFA 5%: aggiornati i criteri di accesso per farmaci orfani e malattie rare
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un aggiornamento sui criteri di accesso al Fondo AIFA 5%, istituito dal D.L.…
Dialogo con la CSE: modalità e procedure per le audizioni
L’AIFA ha pubblicato le modalità per richiedere un’audizione presso la Commissione Scientifico-Economica del Farmaco (CSE). Le aziende, le società scientifiche…
Rapporto sulle attività AIFA 2024
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto sulle attività 2024, un documento che racconta un anno particolarmente intenso,…
Bando AIFA Ricerca Indipendente 2025
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il secondo bando per la Ricerca Indipendente, un’iniziativa che mira a sostenere studi…
Farmaceutica in evoluzione: obiettivi del Testo Unico
Gli obiettivi principali del provvedimento sono quelli di migliorare l’accesso al farmaco, ottimizzare la disciplina relativa alla prestazione dei servizi…
Nuova composizione per il Tavolo AIFA-Regioni: rafforzato il coordinamento nazionale sulle politiche del farmaco
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha aggiornato la composizione del Tavolo Tecnico di Coordinamento AIFA – Regioni, istituito a gennaio…
Riorganizzazione AIFA: HTA per equità di accesso e sostenibilità del sistema sanitario
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) annuncia l’approvazione del nuovo Regolamento di funzionamento e ordinamento del personale, un passo decisivo verso…
Nuove indicazioni sul D.Lgs. 10/2025: chiarimenti sulle caratteristiche di sicurezza degli imballaggi dei medicinali
AIFA Agenzia Italiana del Farmaco pubblica i chiarimenti sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull’imballaggio dei medicinali. Il testo completo:…
EMA pubblica il Report sul progetto pilota UE di Drug Repurposing
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), insieme alle autorità regolatorie nazionali dell’Unione Europea, ha reso disponibile il Report conclusivo del progetto…
Nuovi criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e degli agenti antiinfettivi
Con la pubblicazione della Determina AIFA n. 966/2025, vengono introdotti i nuovi criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e…
Horizon Scanning 2025: panoramica sui nuovi farmaci e terapie innovative
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso disponibile l’edizione 2025 del Rapporto “Horizon Scanning: scenario dei medicinali in arrivo”, uno…
Workplan 2025-2028 del Joint HMA/EMA Network Data Steering Group: dati e intelligenza artificiale per la regolamentazione dei medicinali
Il Joint HMA/EMA Network Data Steering Group (NDSG) ha pubblicato il nuovo Workplan 2025-2028, che segna una tappa fondamentale nell’evoluzione…
Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e gestione degli agenti antinfettivi nelle infezioni da germi multiresistenti
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile un documento di riferimento dedicato ai criteri di valutazione dell’innovatività terapeutica e alle modalità…
AIFA istituisce il Tavolo Tecnico sulla Medicina di Precisione e Prescrittomica
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha istituito il Tavolo Tecnico sulla Medicina di Precisione e Prescrittomica, con l’obiettivo di sviluppare…