Aggiornamento classificazione C(nn) per medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata

Nella giornata di oggi, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha comunicato un aggiornamento relativo alla classificazione C(nn) per i medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.

A partire dal 1° settembre 2026, per i nuovi medicinali/nuove confezioni, le decisioni di classificazione C(nn) saranno emesse senza la previa approvazione delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.

Resta l’obbligo per i titolari di AIC di ottemperare a quanto previsto dalla Decisione della Commissione europea alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l’uso sicuro ed efficace del medicinale, ottenendo la approvazione da parte dell’Ufficio Misure di Gestione del Rischio di AIFA prima dell’inizio della commercializzazione sul territorio Italiano del nuovo medicinale/della nuova confezione.  

Tale novità non si applica ai nuovi medicinali/nuove confezioni già valutati dalla Commissione Scientifica ed Economica (CSE), per i quali la decisione di classificazione C(nn) risulti ancora sospesa in attesa della presentazione o della valutazione da parte dell’Ufficio Misure di Gestione del Rischio delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. 

Link fonte AIFA: https://www.aifa.gov.it/-/provvedimenti-di-classificazione-c-nn-emissione-senza-preventiva-approvazione-delle-misure-aggiuntive-di-minimizzazione-del-rischio