SCF adotta un approccio strategico allo sviluppo delle attività regolatorie, per ottenere l’obiettivo nei tempi prestabiliti e seguendo le procedure più adatte al prodotto.
Dalla strategia regolatoria al life-cycle management
Medicinali
Dall’eCTD all’AIC
Il know-how di SCF sulle normative che governano i farmaci e sui processi regolatori nasce dalle competenze maturate negli anni e si alimenta dal continuo aggiornamento
SCF incoraggia sempre l’early dialogue con le agenzie regolatorie, costruendo progetti tailor-made dalla gestione di scientific advice fino all’ottenimento delle autorizzazioni, attraverso la cura dei rapporti con le agenzie regolatorie a livello europeo e nazionale, con l’obiettivo di creare un dialogo costruttivo.
Il ruolo di SCF è quello di supportare le aziende dalla preparazione documentale alla gestione delle attività che le aziende devono sostenere per l’ottenimento e mantenimento dell‘AIC, operando sempre in compliance con le normative di riferimento.
Questo avviene attraverso un lavoro di squadra che permette di ottenere un eCTD in compliance all’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), la gestione life-cycle dei prodotti medicinali che comprende variazioni, procura, stampati, bollini e gestione ISF.
Dispositivi medici e IVD
Dalla documentazione tecnica alla marcatura CE
SCF supporta le aziende che producono, commercializzano e importano DM e IVD in tutte le fasi del processo di marcatura CE e nel successivo mantenimento.
Grazie a un team specializzato, seguiamo l’intero life-cycle del dispositivo: dalla fase regolatoria all’accesso al mercato italiano.
L’ottenimento della marcatura CE per noi di SCF è un lavoro di squadra, tra fabbricante, fornitori e Organismi Notificati. Dalla definizione della migliore strategia regolatoria e di accesso, affianchiamo i fabbricanti nella preparazione documentale del dossier tecnico, alla fase post-commercializzazione attraverso la predisposizione dei documenti fondamentali quali PMS Plan, PMCF Plan e PSUR, garantendo la vigilanza e la sorveglianza del DM nel pieno rispetto delle normative di settore.
I nostri servizi coprono tutte le principali esigenze regolatorie, dalla gap analysis e classificazione dei dispositivi, all’analisi dei rischi e conformità dell’etichettatura, fino alla valutazione clinica, redazione di Biological Evaluation Plan e Report (BEP) e Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP), valutazioni di usabilità secondo MDR. Offriamo inoltre supporto per autorizzazioni pubblicitarie, registrazioni nelle banche dati italiane ed europee, due diligence regolatoria e un helpdesk dedicato, garantendo un’assistenza completa e integrata lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Integratori alimentari e cosmetici
Gli integratori alimentari sono un’importante risorsa che contribuisce al benessere della persona, largamente utilizzati dalla popolazione nelle diverse fasce di età. Oltre agli integratori alimentari, l’attuale quadro normativo prevede una serie di alimenti particolari che devono rispettare determinati requisiti di composizione ed etichettatura: Foods for specific groups (FSG), ovvero alimenti destinati a gruppi specifici della popolazione con esigenze nutrizionali particolari.
SCF supporta le aziende del settore in compliance alle normative in vigore e alle diverse linee guida emanate dal Ministero della Salute, in tutti gli step necessari alla notifica:
- Studi di fattibilità e consulenza tecnico-scientifica per integratori alimentari e prodotti correlati
- Valutazione dell’etichetta, processo di notifica e registrazione OSA
- Processo autorizzativo di Novel Foods
- Materiale promozionale
I cosmetici rappresentano una categoria di prodotti di largo consumo disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 che pone l’attenzione sugli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e packaging, alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione sull’animale, agli adempimenti necessari per l’immissione sul mercato e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.
SCF supporta le aziende nello svolgimento delle attività propedeutiche alla notifica europea centralizzata:
- Studi di fattibilità
- Preparazione e valutazione dell’etichetta
- Stesura e/o revisione del Product Information File (PIF)
- Richiesta di certificati di libera vendita
- Materiale promozionale