Il team CRO ha un forte
know-how per la conduzione e la gestione di studi clinici interventistici e osservazionali sui medicinali, dispositivi medici e integratori alimentari.
Contract Research Organization
SCF è una CRO con l’obiettivo di supportare lo sponsor, nella conduzione di studi clinci e indagini cliniche, operando sempre in compliance con le Good Clinical Practices (GCP), la ISO 14155 e nel pieno rispetto del Decreto Ministeriale DM 15.11.2011 e di un solido sistema di qualità.
Dalla fase I agli studi di Real World Evidence (RWE), SCF rappresenta il punto di riferimento per tutti gli attori coinvolti nella progettazione e conduzione degli studi.
Clinical Operations
Per SCF il medical writing è un lavoro di squadra che la CRO svolge in sintonia con gli sperimentatori e sponsor, e che deve rispondere alle esigenze dei Comitati Etici e Autorità regolatorie, finalizzato alla costruzione di sinossi, protocollo, Investigator’s Brochure (IB) e di tutti i documenti studio specifici e la sottomissione agli enti regolatori e la gestione del CTIS (Clinical Trials Information System).
Monitoraggio
Le attività di monitoraggio garantiscono che ogni dato raccolto sia accurato, completo e conforme al protocollo e alle normative vigenti. Attraverso visite strutturate, dalla Site Initiation Visit (SIV), alla Close-Out Visit (COV) — è possibile assicurare il corretto avvio dello studio, verificarne l’andamento in ogni fase e concluderlo nel pieno rispetto degli standard di qualità. Questo approccio consente di prevenire criticità, valorizzare le buone pratiche e offrire risultati affidabili e trasparenti.
Statistica
Le attività statistiche vengono svolte a partire dalla fase di progettazione dello studio, dal sample size e predisposizione del SAP (Statistical Analysis Plan), proseguendo durante l’intera conduzione, fino all’analisi dei dati e alla redazione del report statistico finale.
Clinical Data Management
La raccolta e gestione dei dati è un aspetto cruciale per la documentazione degli studi clinici che SCF garantisce attraverso le attività di Clinical Data Management che comprendono la progettazione di pCRF/eCRF (FDA 21 CFR Part 11), la preparazione del Piano di Validazione dei Dati, la gestione delle queries e la riconciliazione dei SAE.
SCF fornisce servizi per la raccolta dati degli studi clinici (Electronic Data Capture/EDC) e pone particolare attenzione alla riduzione dei tempi per la progettazione degli studi.
A partire dallo sviluppo e validazione del database fino all’ottimizzazione della formazione degli utenti e all’implementazione delle fasi della piattaforma EDC.
Qualità e Audit
SCF opera sempre secondo le Procedure Operative Standard (POS) progettate per garantire che le attività siano sviluppate nel pieno rispetto delle GCP e dei requisiti normativi. SCF esegue audit GCP secondo l’Allegato UE 11, ICH E6, ISO 14155, audit di ricerca clinica a supporto di studi clinici di Fase I-III.