L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente adottato il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di prezzo e rimborso”, con l’obiettivo di rendere più rapido ed efficiente il processo di accesso dei farmaci al mercato.
La riforma si inserisce in un più ampio percorso di semplificazione e ottimizzazione amministrativa, volto a ridurre i tempi di valutazione e a garantire un accesso più tempestivo dei pazienti alle terapie rimborsate. In questo contesto, AIFA ha introdotto una distinzione tra due principali tipologie procedurali accelerate: le procedure semplificate e le procedure fast track.
Le procedure semplificate, che non prevedono il passaggio in Commissione Scientifica ed Economica (CSE), riguardano casistiche standardizzate come equivalenti, biosimilari, estensioni di indicazione e modifiche di confezionamento, consentendo un iter più snello e diretto.
Le procedure fast track, invece, pur includendo la valutazione della CSE, si caratterizzano per tempistiche accelerate grazie all’applicazione di criteri e parametri predefiniti, come nel caso di variazioni di dosaggio, associazioni fisse o rinegoziazioni mirate.
Queste novità rappresentano un cambiamento significativo per le aziende farmaceutiche, che potranno beneficiare di percorsi più prevedibili e rapidi, a fronte del rispetto di specifiche condizioni negoziali.
Per supportare una lettura operativa del nuovo framework, SCF ha predisposto un focus dedicato che sintetizza le principali caratteristiche delle procedure semplificate e fast track, le modalità di svolgimento e le condizioni di accesso: Procedure semplificate e fast track
