PPWR – Cosa cambia per le aziende e come pre
𝗜𝗹 𝟭𝟮 𝗮𝗴𝗼𝘀𝘁𝗼 𝟮𝟬𝟮𝟲 𝗲𝗻𝘁𝗿𝗮 𝗶𝗻 𝘃𝗶𝗴𝗼𝗿𝗲 𝘂𝗻𝗮 𝗱𝗲𝗹𝗹𝗲 𝗽𝗿𝗶𝗺𝗲 𝘀𝗰𝗮𝗱𝗲𝗻𝘇𝗲 𝗼𝗽𝗲𝗿𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲 𝗱𝗲𝗹 𝗥𝗲𝗴𝗼𝗹𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟮𝟱/𝟰𝟬 (𝗣𝗣𝗪𝗥). Per molte aziende…
Focus
Dal reclamo alla segnalazione: il nuovo flusso operativo del Ministero della Salute
Con la Circolare del Ministero della Salute n. 59712 del 21 luglio 2026, è stato introdotto un nuovo sistema digitale…
Pubblicato il 22° Rapporto Nazionale AIFA 2025 sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia
Il 22° Rapporto Nazionale AIFA 2025 sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia offre una fotografia aggiornata dello stato della…
Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III: Regolamento Delegato (UE) 2026/1451
Con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2026/1451, la Commissione Europea amplia l’elenco dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi di classe…
Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici (PNHTA-DM) 2026-2028
L’innovazione tecnologica deve viaggiare di pari passo con la sostenibilità e la validazione clinica. Questo Focus analizza il Programma Nazionale…
L’ecosistema dello sviluppo dei dispositivi medici: il ruolo strategico degli Early Feasibility Studies (EFS)
Nel complesso e dinamico ecosistema dei dispositivi medici, l’innovazione non può prescindere da una strategia clinica solida e tempestiva. Questo…
La negoziazione dei farmaci si rinnova: introdotte le procedure “semplificate” e “fast track”
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente adottato il nuovo “Documento di armonizzazione delle procedure di semplificazione dell’iter negoziale di…
Organizzazione e funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) di AIFA
A seguito della pubblicazione del Regolamento recante norme sull’organizzazione e sul funzionamento della Commissione Scientifica ed Economica (CSE), adottato dal…
Aggiornamento Linee Guida per la compilazione del Dossier di prezzo e rimborso di un medicinale
Con la Determinazione DTS n. 88/2025 del 23 dicembre 2025, l’AIFA ha pubblicato l’aggiornamento delle “Linee Guida per la compilazione…
Dialogo con la CSE: modalità e procedure per le audizioni
L’AIFA ha pubblicato le modalità per richiedere un’audizione presso la Commissione Scientifico-Economica del Farmaco (CSE). Le aziende, le società scientifiche…