Con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2026/1451, la Commissione Europea amplia l’elenco dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi di classe III che possono beneficiare dell’esenzione dall’obbligo di svolgere un’indagine clinica, qualora basati su Well-Established Technologies (WET).
SCF ha predisposto un focus per approfondire un punto fondamentale che non deve essere frainteso: l‘esenzione riguarda esclusivamente l’indagine clinica, non elimina l’obbligo di dimostrare la conformità clinica del dispositivo.
I fabbricanti dovranno continuare a:
🔹 pianificare e documentare la valutazione clinica;
🔹 raccogliere evidenze cliniche sufficienti;
🔹 dimostrare sicurezza, prestazioni e un rapporto beneficio/rischio favorevole secondo il Regolamento (UE) 2017/745.
Il messaggio della Commissione è chiaro: meno oneri amministrativi dove l’esperienza clinica è consolidata, ma nessun compromesso sulla sicurezza dei pazienti.
Per molte aziende questa novità rappresenta un’opportunità per ottimizzare tempi e costi di sviluppo, ma richiederà comunque una strategia regolatoria e clinica ben strutturata per dimostrare la conformità ai requisiti MDR.
La vera novità non è “fare meno”, ma dimostrare meglio quando l’evidenza clinica esistente è già sufficiente!
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