Con la Determinazione DTS n. 88/2025 del 23 dicembre 2025, l’AIFA ha pubblicato l’aggiornamento delle “Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment (HTA) di un medicinale ai fini della rimborsabilità e del prezzo a carico del Servizio Sanitario Nazionale”.
L’aggiornamento riflette le più recenti evoluzioni del quadro regolatorio, sia a livello europeo, con l’armonizzazione dei processi di valutazione HTA, sia a livello nazionale, a seguito della riorganizzazione degli assetti decisionali AIFA, che ha attribuito alla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE) le competenze precedentemente esercitate dalla Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) e dal Comitato Prezzi e Rimborso (CPR), nonché dell’introduzione di nuovi criteri per il riconoscimento dell’innovatività dei medicinali.
Le Linee Guida aggiornate si applicano alle procedure ordinarie di negoziazione per la rimborsabilità e la definizione del prezzo dei medicinali, corrispondenti alle tipologie TN-1–TN-7. Le procedure semplificate, TN-8, saranno invece disciplinate da un documento dedicato, che sarà pubblicato sul portale istituzionale dell’AIFA.
Le nuove disposizioni entreranno in vigore dal 1° aprile 2026, offrendo alle aziende farmaceutiche un periodo di transizione per adeguare i contenuti e l’impostazione dei dossier alle nuove aspettative regolatorie.
Per una panoramica immediata delle principali modifiche introdotte dalle nuove Linee Guida, è possibile consultare il focus: Linee guida dossier domanda rimborsabilità dal 1 aprile
