ISO 9001:2026 – Come prepararsi al cambiamento?
ll 16 settembre 2026 รจ stata pubblicata la nuova edizione della ISO 9001. Non si tratta di una riscrittura completa…
Articoli scritti da Emanuele Bertino
EUDAMED: la prossima scadenza รจ giร vicina. I Fabbricanti sono davvero pronti?
Dal 28 maggio 2026 i moduli ๐ผ๐๐ฉ๐ค๐ง, ๐๐ฟ๐/๐ฟ๐๐ซ๐๐๐๐จ, ๐๐ค๐ฉ๐๐๐๐๐ ๐ฝ๐ค๐๐๐๐จ & ๐พ๐๐ง๐ฉ๐๐๐๐๐๐ฉ๐๐จ ๐ ๐๐๐ง๐ ๐๐ฉ ๐๐ช๐ง๐ซ๐๐๐ก๐ก๐๐ฃ๐๐ sono diventati obbligatori. Per molti…
PPWR – Cosa cambia per le aziende e come prepararsi
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Dal reclamo alla segnalazione: il nuovo flusso operativo del Ministero della Salute
Con la Circolare del Ministero della Salute n. 59712 del 21 luglio 2026, รจ stato introdotto un nuovo sistema digitale…
Pubblicato il 22ยฐ Rapporto Nazionale AIFA 2025 sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia
Il 22ยฐ Rapporto Nazionale AIFA 2025 sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia offre una fotografia aggiornata dello stato della…
Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III: Regolamento Delegato (UE) 2026/1451
Con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2026/1451, la Commissione Europea amplia l’elenco deiย dispositivi impiantabili e dei dispositivi di classe…
Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici (PNHTA-DM) 2026-2028
L’innovazione tecnologica deve viaggiare di pari passo con la sostenibilitร e la validazione clinica. Questo Focus analizza il Programma Nazionale…
L’ecosistema dello sviluppo dei dispositivi medici: il ruolo strategico degli Early Feasibility Studies (EFS)
Nel complesso e dinamico ecosistema dei dispositivi medici, l’innovazione non puรฒ prescindere da una strategia clinica solida e tempestiva. Questo…
Fondo AIFA 5%: aggiornati i criteri di accesso per farmaci orfani e malattie rare
LโAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un aggiornamento sui criteri di accesso al Fondo AIFA 5%, istituito dal D.L.…
Dialogo con la CSE: modalitร e procedure per le audizioni
LโAIFA ha pubblicato le modalitร per richiedere unโaudizione presso la Commissione Scientifico-Economica del Farmaco (CSE). Le aziende, le societร scientifiche…