ISO 9001:2026 – Come prepararsi al cambiamento?
ll 16 settembre 2026 è stata pubblicata la nuova edizione della ISO 9001. Non si tratta di una riscrittura completa…
Focus
e-IFU: non è semplicemente una IFU trasformata in PDF
L’evoluzione della normativa europea apre nuove possibilità per l’utilizzo delle istruzioni per l’uso in formato elettronico per i dispositivi medici.…
Adeguamento della Banca Dati Centrale al quadro normativo europeo
È stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 𝗗𝗲𝗰𝗿𝗲𝘁𝗼 𝗱𝗲𝗹 𝟭𝟲 𝗴𝗶𝘂𝗴𝗻𝗼 𝟮𝟬𝟮𝟲, che aggiorna le modalità di funzionamento della Banca…
𝗘𝗨𝗗𝗔𝗠𝗘𝗗: 𝗹𝗮 𝗽𝗿𝗼𝘀𝘀𝗶𝗺𝗮 𝘀𝗰𝗮𝗱𝗲𝗻𝘇𝗮 𝗲̀ 𝗴𝗶𝗮̀ 𝘃𝗶𝗰𝗶𝗻𝗮. 𝗜 𝗙𝗮𝗯𝗯𝗿𝗶𝗰𝗮𝗻𝘁𝗶 𝘀𝗼𝗻𝗼 𝗱𝗮𝘃𝘃𝗲𝗿𝗼 𝗽𝗿𝗼𝗻𝘁𝗶?
Dal 28 maggio 2026 i moduli 𝘼𝙘𝙩𝙤𝙧, 𝙐𝘿𝙄/𝘿𝙚𝙫𝙞𝙘𝙚𝙨, 𝙉𝙤𝙩𝙞𝙛𝙞𝙚𝙙 𝘽𝙤𝙙𝙞𝙚𝙨 & 𝘾𝙚𝙧𝙩𝙞𝙛𝙞𝙘𝙖𝙩𝙚𝙨 𝙚 𝙈𝙖𝙧𝙠𝙚𝙩 𝙎𝙪𝙧𝙫𝙚𝙞𝙡𝙡𝙖𝙣𝙘𝙚 sono diventati obbligatori. Per molti…
PPWR – Cosa cambia per le aziende e come prepararsi
𝗜𝗹 𝟭𝟮 𝗮𝗴𝗼𝘀𝘁𝗼 𝟮𝟬𝟮𝟲 𝗲𝗻𝘁𝗿𝗮 𝗶𝗻 𝘃𝗶𝗴𝗼𝗿𝗲 𝘂𝗻𝗮 𝗱𝗲𝗹𝗹𝗲 𝗽𝗿𝗶𝗺𝗲 𝘀𝗰𝗮𝗱𝗲𝗻𝘇𝗲 𝗼𝗽𝗲𝗿𝗮𝘁𝗶𝘃𝗲 𝗱𝗲𝗹 𝗥𝗲𝗴𝗼𝗹𝗮𝗺𝗲𝗻𝘁𝗼 (𝗨𝗘) 𝟮𝟬𝟮𝟱/𝟰𝟬 (𝗣𝗣𝗪𝗥). Per molte aziende…
Dal reclamo alla segnalazione: il nuovo flusso operativo del Ministero della Salute
Con la Circolare del Ministero della Salute n. 59712 del 21 luglio 2026, è stato introdotto un nuovo sistema digitale…
Pubblicato il 22° Rapporto Nazionale AIFA 2025 sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia
Il 22° Rapporto Nazionale AIFA 2025 sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali in Italia offre una fotografia aggiornata dello stato della…
Dispositivi impiantabili e dispositivi di classe III: Regolamento Delegato (UE) 2026/1451
Con la pubblicazione del Regolamento Delegato (UE) 2026/1451, la Commissione Europea amplia l’elenco dei dispositivi impiantabili e dei dispositivi di classe…
Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici (PNHTA-DM) 2026-2028
L’innovazione tecnologica deve viaggiare di pari passo con la sostenibilità e la validazione clinica. Questo Focus analizza il Programma Nazionale…
L’ecosistema dello sviluppo dei dispositivi medici: il ruolo strategico degli Early Feasibility Studies (EFS)
Nel complesso e dinamico ecosistema dei dispositivi medici, l’innovazione non può prescindere da una strategia clinica solida e tempestiva. Questo…