AIFA aggiorna la piattaforma e-Dossier in attuazione del Regolamento (UE) 2021/2282

A partire dal 14 settembre 2026 è disponibile l’aggiornamento della piattaforma eDossier, finalizzato a recepire le disposizioni del Regolamento (UE) 2021/2282 (REG-HTA).

📌 Sezione A.3 – Status regolatorio del Prodotto
Per le tipologie negoziali TN-1, l’Azienda dovrà indicare se il prodotto è soggetto al Joint Clinical Assessment (JCA) e, in tal caso dovranno essere indicati:
·         il numero identificativo del JCA;
·         la tipologia di prodotto;
·         lo status del JCA: in corso/ interrotto/ adottato dal Coordination Group/ pubblicato dalla Commissione europea.

📄 Sezione C.3 – Descrizione delle prove di efficacia e sicurezza a supporto della domanda
Dovrà essere specificato se vengono presentate evidenze aggiuntive rispetto a quelle richieste dalla Commissione europea o già valutate dall’HTA Coordination Group (HTACG) e dal suo Sottogruppo JCA, specificandone caratteristiche e motivazioni per la considerazione a livello nazionale.

🎯 Per i medicinali sottoposti a JCA
La compilazione delle sezioni C.4, C.5 e C.6 non è obbligatoria quando lo status del JCA è “Adottato dal Coordination Group” o “Pubblicato dalla CE”.
Resta invece obbligatoria quando il JCA è “In corso – prima dell’adozione del Coordination Group” oppure “Interrotto”.

Per i prodotti soggetti a JCA Report, qualora l’Azienda compili la sezione C, questa sarà condivisa tempestivamente con il Coordination Group, in attuazione dell’art. 13, paragrafo 1, lettera e) del Regolamento HTA.

Fonte: https://www.aifa.gov.it/-/aggiornamento-della-piattaforma-edossier-in-attuazione-del-regolamento-ue-2021/2282