Da gennaio 2027, l’ACT EU advice pilot diventerà un’iniziativa permanente a supporto degli sponsor nella preparazione delle clinical trial applications.
Avviato nel 2024 nell’ambito di Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU), il servizio offre supporto tecnico e regolatorio prima della submission attraverso il Clinical Trials Information System (CTIS).
Il valore aggiunto è il coordinamento: la procedura, coordinata dagli Heads of Medicines Agencies (HMA) attraverso il Clinical Trials Coordination Group (CTCG), consente agli sponsor di ricevere un feedback consolidato dagli Stati membri interessati sui principali temi di pre-submission.
L’obiettivo è migliorare la qualità delle domande e rendere più efficienti i processi di valutazione, rafforzando la collaborazione all’interno dell’European medicines regulatory network.
Le prossime tappe:
• Entro fine 2026: pubblicazione del final report che riassumerà le lezioni apprese da circa 30 domande del progetto pilota.
• Da gennaio 2027: disponibilità di guidance e template aggiornati sul sito del CTCG.
Per gli sponsor, un’opportunità per affrontare in anticipo le questioni tecniche e regolatorie rilevanti per la preparazione delle domande e orientarsi più efficacemente nel quadro europeo delle sperimentazioni cliniche.
