L’evoluzione della normativa europea apre nuove possibilità per l’utilizzo delle istruzioni per l’uso in formato elettronico per i dispositivi medici.
Ma attenzione!!! Adottare una e-IFU non significa semplicemente sostituire un documento cartaceo con un PDF online.
La scelta del formato elettronico porta con sé specifiche condizioni, requisiti e responsabilità per il Fabbricante: dalla valutazione dei rischi alla gestione del sito web, fino alla disponibilità delle informazioni e alle modalità di accesso alle istruzioni.
SCF ha predisposto un FOCUS per approfondire il quadro regolatorio di riferimento e i principali aspetti da considerare per l’adozione delle e-IFU.
