Con la Circolare del Ministero della Salute n. 59712 del 21 luglio 2026, è stato introdotto un nuovo sistema digitale per la gestione dei reclami relativi ai dispositivi medici, ai prodotti dell’Allegato XVI del MDR e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). SCF propone un focus sui principali contenuti della circolare e sulle novità operative introdotte per gli operatori del settore.
L’obiettivo della nuova procedura è semplificare e uniformare la raccolta delle segnalazioni, migliorando al contempo le attività di vigilanza e monitoraggio da parte delle autorità competenti.
Per reclamo si intende qualsiasi comunicazione scritta, elettronica o orale che evidenzi carenze relative a qualità, sicurezza, affidabilità, usabilità o prestazioni di un dispositivo medico.
Dal 22 luglio 2026, operatori sanitari pubblici e privati, strutture sanitarie, farmacie, medici di medicina generale e pediatri di libera scelta devono trasmettere i reclami al Ministero della Salute attraverso il nuovo modulo online dedicato. La segnalazione deve essere effettuata entro 30 giorni dalla conoscenza dell’evento.
Resta inoltre importante informare il fabbricante del dispositivo secondo le modalità da lui indicate, favorendo una gestione tempestiva delle problematiche segnalate.
